La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio luz verde al inicio de los ensayos clínicos en seres humanos de "Vivaxin", un inmunizante experimental concebido para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium vivax. La aprobación regulatoria representa un hito técnico para la biotecnología latinoamericana, al convertirse en el primer proyecto vacunal dirigido explícitamente contra la especie predominante en el continente americano y Asia, sobre la cual no existe ningún inmunizante comercializado.
La investigación es impulsada por un consorcio académico-científico conformado por la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), la Universidad de São Paulo (USP) y la empresa farmacéutica Cristália, con el soporte tecnológico del centro CT-Vacinas. Tras demostrar resultados satisfactorios de seguridad e inmunogenicidad en modelos animales de laboratorio, el desarrollo ingresa a su evaluación preclínica y clínica de Fase 1 para determinar la tolerancia inmunológica en humanos.
El protocolo experimental reclutará a 48 voluntarios sanos de entre 18 y 59 años que nunca hayan contraído malaria. Los ensayos se llevarán a cabo en las instalaciones del Centro de Investigaciones Clínicas del Hospital de las Clínicas de la UFMG, situado en la ciudad de Belo Horizonte. El esquema de inmunización prevé la administración de tres dosis separadas por intervalos de 28 días, seguido de un monitoreo clínico estricto y análisis de laboratorio durante un periodo de 12 meses.
A diferencia de los dos inmunizantes autorizados previamente por la Organización Mundial de la Salud (RTS,S y R21/Matrix-M) (orientados a combatir el Plasmodium falciparum, predominante en el continente africano), la propuesta brasileña ataca a la especie que causó el 63,1% de las infecciones en las Américas durante 2024. En el caso de Brasil, más del 99% de los contagios confirmados se concentran geográficamente en la cuenca de la región amazónica.
Representantes de CT-Vacinas precisaron que los objetivos centrales de esta primera etapa se limitan a medir la seguridad del fármaco, evaluar posibles reacciones adversas y comprobar la producción inicial de anticuerpos neutralizantes. La capacidad real de Vivaxin para prevenir la infección requerirá la finalización de esta fase preliminar para posteriormente dar paso a estudios de gran escala en zonas endémicas con un volumen significativamente mayor de participantes.
De superar de manera satisfactoria las distintas fases de los ensayos clínicos, Vivaxin se perfila como una herramienta estratégica para la salud pública y la erradicación regional de una patología que genera aproximadamente 10 millones de casos anuales de Plasmodium vivax a escala global. La iniciativa consolida la capacidad soberana de la región en el desarrollo de soluciones biotecnológicas para enfermedades tropicales desatendidas.
