Los dispositivos médicos basados en inteligencia artificial (IA) requerirán una supervisión continua e ininterrumpida incluso después de ser autorizados para su uso clínico, en lugar de someterse a una única evaluación previa de seguridad, según anunció el director ejecutivo del organismo regulador de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).
El Gobierno británico confirmó que aceptará en su totalidad las 44 recomendaciones presentadas en un informe especializado sobre los procesos de aprobación de estas herramientas tecnológicas. Para materializar este compromiso, las autoridades británicas prometieron publicar un plan de implementación definitivo para la primavera de 2027, con un primer borrador proyectado para finales del presente año.
Esta hoja de ruta establecerá metas de entrega concretas y cronogramas precisos para aplicar cada una de las reformas dentro del Servicio Nacional de Salud (NHS). Con este marco normativo, Gran Bretaña se convierte en la primera nación en desarrollar directrices integrales para regular el despliegue de esta tecnología emergente dentro de la práctica médica habitual.
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, señaló en declaraciones a Reuters que diversos países se han puesto en contacto con el Reino Unido para tomar como referencia su modelo regulatorio. El funcionario destacó que el sector está transitando hacia una etapa mucho más compleja con el uso de algoritmos no deterministas, los cuales continúan evolucionando y adaptándose de forma autónoma mientras son utilizados por los profesionales sanitarios.
Como parte del despliegue operativo de esta estrategia, la MHRA abrirá la recepción de solicitudes para la tercera fase de su programa marco denominado AI Airlock. Esta nueva etapa centrará sus esfuerzos prioritariamente en la vigilancia poscomercialización y en el seguimiento continuo del ciclo de vida de los dispositivos una vez introducidos en los entornos hospitalarios y de consulta.
La adopción de estas medidas busca garantizar estándares de seguridad biológica y efectividad operativa frente a sistemas computacionales dinámicos que cambian con el tiempo. De esta forma, el Reino Unido busca consolidar un equilibrio entre la innovación tecnológica acelerada en la atención de salud y la protección rigurosa de los pacientes ante los riesgos asociados a la inteligencia artificial adaptativa.
