El Comité Asesor de Dispositivos de Genética Molecular y Clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una recomendación favorable sobre la solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) presentada por la empresa de biotecnología GRAIL para su prueba de detección temprana de múltiples cánceres, Galleri. La decisión se produjo tras una serie de deliberaciones y votaciones clave en las que el panel de expertos evaluó de manera integral el perfil de seguridad, la eficacia clínica y la relación beneficio-riesgo del dispositivo en adultos de 50 años o más.
Durante la sesión de evaluación, el comité respaldó por unanimidad la seguridad de la prueba Galleri, determinando que el procedimiento de extracción de sangre no presenta riesgos significativos para los pacientes. En la votación sobre la relación entre beneficios y riesgos, el panel concluyó con una mayoría de 7 votos a favor, 2 en contra y 1 abstención que los beneficios potenciales del diagnóstico temprano superan las posibles complicaciones asociadas a resultados falsos positivos o procedimientos de seguimiento innecesarios.
La votación sobre la eficacia clínica resultó ser el punto más debatido de la jornada, alcanzando la aprobación con 6 votos a favor y 4 en contra. A pesar de las discrepancias en el panel respecto al impacto definitivo en la reducción de la mortalidad global, la mayoría de los miembros consideró que la prueba aporta un valor sustancial al detectar señales tumorales en etapas tempranas, cuando las intervenciones médicas suelen ser significativamente más efectivas.
En el plano tecnológico, Galleri funciona mediante la secuenciación de ADN libre circulante (cfDNA) en la sangre para identificar patrones de metilación asociados a procesos tumorales. Cuando el análisis detecta una señal de cáncer, la herramienta aplica un algoritmo de clasificación que predice el origen anatómico de la lesión. Esta capacidad permite a los médicos orientar las pruebas diagnósticas secundarias hacia un órgano o sistema específico, optimizando la ruta de atención médica y reduciendo los tiempos de respuesta clínica.
Los resultados presentados ante la FDA incluyen evidencia cuantitativa obtenida en ensayos a gran escala como PATHFINDER 2 y NHS-Galleri. En el estudio PATHFINDER 2, la prueba registró una sensibilidad global del 35.0%, una especificidad del 99.85% y un valor predictivo positivo del 77.0%, logrando una precisión del 94.3% en la identificación del tejido de origen. Por su parte, los datos del ensayo NHS-Galleri mostraron una sensibilidad del 31.6% y una especificidad del 99.74%, con variaciones significativas de sensibilidad según el tipo de tumor, destacando un alto rendimiento en órganos como cabeza y cuello, hígado, ovario y esófago.
Desde el punto de vista regulatorio, Galleri había recibido la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) por parte de la FDA en agosto de 2018, culminando en la presentación formal de la solicitud de PMA el 29 de enero de 2026. A pesar del respaldo favorable del comité asesor, su veredicto posee un carácter puramente consultivo y no vinculante, por lo que la agencia sanitaria evaluará la totalidad de la evidencia clínica antes de emitir un dictamen definitivo sobre su comercialización.
