El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), inició un proceso de revisión sobre todos los medicamentos inyectables que contienen hierro. La evaluación responde a la preocupación epidemiológica por casos de hipofosfatemia (reducción severa de los niveles de fosfato en sangre) y trastornos óseos asociados, como la osteomalacia o ablandamiento de los huesos, condiciones que pueden derivar en dolores intensos y fracturas.
Los preparados inyectables de hierro son indicados para abordar la anemia ferropénica y la deficiencia del mineral cuando la vía oral no resulta efectiva, no es tolerada o se requiere un restablecimiento acelerado de los valores sanguíneos. Si bien la disminución de fosfato figuraba como una reacción adversa conocida para principios activos como la carboximaltosa férrica, alertas recientes señalan fallas en la efectividad de las medidas de prevención actuales.
Casos graves, retrasos en el diagnóstico y alcance del análisis
Los informes analizados por el organismo regulador europeo mostraron eventos de hipofosfatemia grave y ablandamiento óseo en pacientes que recibieron esquemas cortos de tratamiento de tan solo una o dos aplicaciones. Asimismo, las autoridades advirtieron sobre retrasos en el diagnóstico clínico, debido a que síntomas como la fatiga, las mialgias y los dolores de huesos se solapan con las manifestaciones propias de la anemia ferropénica, sumado a que las lesiones de osteomalacia no siempre resultan visibles en estudios radiológicos convencionales.
Debido a que se han registrado notificaciones similares con otros compuestos parenterales, la EMA extendió el análisis a la totalidad de las formulaciones inyectables de hierro. Por el contrario, los medicamentos por vía oral quedaron excluidos de la investigación, ya que aportan dosis menores de manera gradual y presentan una probabilidad significativamente inferior de inducir alteraciones en el metabolismo del fosfato.
Impacto en el balance beneficio-riesgo y contexto internacional
El procedimiento del PRAC evaluará si la frecuencia y severidad de estas complicaciones afectan la relación beneficio-riesgo de los tratamientos inyectables, determinando si corresponde actualizar la información del producto, emitir advertencias de seguridad o modificar las licencias de comercialización en los países miembros de la Unión Europea.
La medida europea coincide con acciones regulatorias adoptadas en otras jurisdicciones. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó incluir una advertencia destacada en los etiquetados de inyectables con carboximaltosa férrica para alertar a los profesionales de la salud sobre el riesgo de desarrollo de hipofosfatemia.
