La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación oficial al fármaco gedatolisib, desarrollado por la biotecnológica Celcuity y comercializado bajo el nombre de Revtorpyk. El medicamento está diseñado para combatir una forma avanzada de cáncer de mama, convirtiéndose en el primer producto de la compañía en obtener la autorización para salir al mercado global. Tras el anuncio del regulador sanitario, las acciones de la firma farmacéutica experimentaron un incremento del 7% durante las operaciones financieras posteriores al cierre de la jornada.
La decisión de la agencia gubernamental se fundamentó en los resultados de los ensayos clínicos de fase avanzada, los cuales demostraron que el uso de Revtorpyk, administrado en combinación con Ibrance de Pfizer y el tratamiento hormonal fulvestrant, reduce en un 76% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el uso exclusivo de fulvestrant. Las pacientes evaluadas que recibieron esta terapia combinada lograron mantenerse libres de avance tumoral durante una mediana de 9.3 meses, frente a los escasos 2.0 meses registrados en el grupo de control.
El fármaco de Celcuity está dirigido específicamente a pacientes con cáncer de mama avanzado cuyos tumores presentan niveles bajos de la proteína HER2 y carecen de mutaciones en el gen PIK3CA, y cuya condición clínica ha empeorado tras recibir terapia hormonal previa y un inhibidor de CDK. El cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo representa la variante más común de esta enfermedad; aunque inicialmente responde a tratamientos estándar, un alto porcentaje de pacientes desarrolla resistencia biológica con el tiempo.
A diferencia de los medicamentos de la competencia que actualmente se encuentran en el mercado y que suelen actuar sobre un único componente celular, Revtorpyk ejerce un mecanismo de acción multifocal que bloquea de forma simultánea diversas partes de la vía de señalización celular PI3K, considerada un factor clave en el crecimiento del tumor y en la resistencia a los tratamientos. El director ejecutivo de la farmacéutica, Brian Sullivan, destacó que la compañía ha logrado descifrar un enigma de dos décadas al desarrollar una molécula capaz de desactivar por completo esta vía celular sin inducir niveles inaceptables de toxicidad.
Con esta aprobación regulatoria, la firma biotecnológica se prepara para competir directamente en un mercado de oncología mamaria avanzada que ya cuenta con alternativas terapéuticas consolidadas como Truqap de AstraZeneca, Piqray de Novartis y Verzenio de Eli Lilly. Sin embargo, Celcuity busca posicionar estratégicamente a gedatolisib como la primera opción de tratamiento dirigido para aquellas pacientes que no presentan la mutación del gen PIK3CA, un segmento demográfico que históricamente ha contado con un abanico muy limitado de alternativas farmacológicas.
La corporación médica prevé iniciar la comercialización y distribución del nuevo fármaco durante el tercer trimestre del presente año, facilitando el acceso a una terapia que promete extender la supervivencia libre de progresión de miles de pacientes. La llegada de Revtorpyk al circuito hospitalario estadounidense abre una nueva ventana de esperanza para la oncología moderna, sentando un precedente sobre la viabilidad de diseñar terapias combinadas capaces de sortear los mecanismos de resistencia tumoral sin comprometer severamente la calidad de vida de las afectadas.
