La firma farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS) notificó el fallecimiento de un paciente participante en un ensayo clínico en fase inicial de su terapia celular experimental de receptores de antígenos quiméricos (CAR-T), denominada zolacabtagene autoleucel (zola-cel), orientada al tratamiento de formas recurrentes o progresivas de esclerosis múltiple.
El paciente, quien presentaba una forma altamente activa de la enfermedad, falleció por un cuadro de neumonía séptica un día después de recibir quimioterapia en dosis altas y 44 días después de la infusión del tratamiento CAR-T. Según el comunicado difundido durante una conferencia médica, el individuo desarrolló síntomas motores tardíos que no respondieron a las intervenciones terapéuticas. Un portavoz de BMS precisó que la alta pretratamiento del paciente y la concurrencia de complicaciones tardías han dificultado la determinación exacta de la causa raíz del deceso.
El evento adverso ocurre en un contexto de creciente cautela regulatoria sobre la aplicación de terapias CAR-T en el campo de las enfermedades autoinmunes. En septiembre, la compañía implementó una pausa voluntaria en los ensayos con zola-cel para revisar los perfiles de seguridad, medida alineada con la suspensión de ocho ensayos clínicos similares ejecutada por Novartis AG tras reportar tres muertes en sus programas. BMS confirmó que se encuentra colaborando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con el objetivo de reiniciar el reclutamiento de pacientes a principios de 2027.
La terapia zola-cel está diseñada para dirigirse a la proteína CD19 expresada en linfocitos B implicados en patologías autoinmunes. A pesar del deceso, la empresa defendió el perfil de seguridad del fármaco, señalando que en una cohorte de 66 pacientes con esclerosis múltiple y en más de 190 tratados en diversos programas para afecciones autoinmunes, la mayoría de los efectos secundarios fueron breves, reversibles y manejables, respaldando el potencial del tratamiento para "reiniciar" el sistema inmunitario de los pacientes.
