La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación provisional a la primera versión genérica de lenacapavir, la única inyección de administración semestral destinada a la prevención del VIH. La medida regulatoria busca acelerar la disponibilidad y distribución del fármaco inyectable a precios accesibles en 120 países de ingresos bajos y medios.
El medicamento, desarrollado por la farmacéutica india Dr. Reddy's Laboratories bajo un acuerdo colaborativo con la agencia Unitaid, la iniciativa Clinton Health Access Initiative y el instituto africano Wits RHI, tendrá un coste estimado de 40 dólares al año por persona en los países beneficiarios. Este valor iguala la tarifa actual de la profilaxis preexposición (PrEP) oral de toma diaria, pero ofrece ventajas de adherencia terapéutica al requerir solo dos aplicaciones al año.
La versión genérica aprobada por la FDA no podrá comercializarse en territorio estadounidense, donde la fórmula original de marca comercializada por Gilead Sciences mantiene la protección de su patente a un precio de catálogo de 28.218 dólares anuales. Sin embargo, los acuerdos de licencia voluntaria y sin regalías pactados por la farmacéutica desarrolladora facilitarán la fabricación global para abastecer la demanda en la región del África subsahariana, Asia y América Latina.
Representantes de organismos globales de salud destacaron que la medida resulta clave para alcanzar a los 20 millones de personas que requieren PrEP en el mundo, en un contexto donde la Organización Mundial de la Salud estima en 41 millones las personas que viven con VIH. Las autoridades recordaron que, antes de recibir cada inyección semestral, los pacientes deben someterse a pruebas previas de detección para evitar la aparición de cepas virales resistentes.
