La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia sanitaria urgente a consumidores, comerciantes y profesionales de la salud tras identificar la venta de versiones falsificadas e ilegales de gotas oftálmicas de venta libre (OTC). Los productos apócrifos han sido localizados principalmente en establecimientos de Florida y Georgia orientados al público hispanohablante, aunque el organismo no descarta su distribución en estados como Luisiana, Misisipi, Carolina del Norte y otras regiones del país.
Análisis de laboratorio confirmaron presencia de contaminación bacteriana en al menos dos de las fórmulas falsificadas. En el caso del producto apócrifo etiquetado como Colirio Ocusan Alivio rápido del enrojecimiento, los ensayos revelaron la presencia de bacterias del género Staphylococcus, mientras que el lote de Ocusan Ojos Secos dio positivo para otra cepa bacteriana no especificada. Las autoridades remarcaron que el uso de soluciones oftálmicas contaminadas conlleva un elevado riesgo de queratitis e infecciones oculares graves que pueden derivar en lesiones permanentes o ceguera.
La agencia reguladora detalló las anomalías que permiten identificar las versiones falsificadas frente a los productos auténticos fabricados por laboratorios autorizados como DLC Laboratories, ProMex LLC y Laboratorios Sophia:
- Inconsistencias en etiquetado e idioma: Los colirios falsificados presentan textos redactados exclusivamente en español, carecen del panel obligatorio de información sobre el medicamento (Drug Facts), no incluyen código de barras en la base de la caja y muestran fechas de caducidad anómalas (frecuentemente fijadas en diciembre de 2030).
- Irregularidades en empaque y tapas: Las presentaciones apócrifas de Ocusan utilizan tapones de colores (rojo o azul) en lugar del tapón blanco característico del envase original. En el caso de Colirio Manzanilla, la versión falsificada omite la palabra "ESTÉRIL" en la parte inferior del empaque.
- Productos inexistentes en el mercado oficial: La FDA alertó que el producto denominado Manzanilla Sophia Ojo Rojo no cuenta con ninguna versión genuina aprobada por el fabricante oficial, tratándose de una falsificación integral distribuida bajo un empaque color rojo.
Hasta la fecha de la emisión de la alerta, la FDA no ha registrado notificaciones de eventos adversos graves directamente asociados con este brote de productos ilegales, aunque mantiene activas las investigaciones junto a los distribuidores para retirar las unidades del mercado. El organismo aclaró que esta alerta es independiente del retiro voluntario ejecutado el pasado 11 de septiembre por la firma KC Pharmaceuticals sobre un lote específico de Colirio Manzanill A+ por razones distintas de calidad.
La autoridad sanitaria instó a los consumidores a suspender de inmediato el uso de estos colirios y a acudir a consulta médica si experimentan síntomas como dolor ocular, enrojecimiento o secreción purulenta. Asimismo, solicitó a los comercios minoristas verificar sus inventarios, retirar las unidades bajo sospecha y reportar cualquier anomalía a través del sistema de notificación institucional MedWatch.
