La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), dependencia del Ministerio de Salud del Perú (Minsa), desplegó una delegación de 24 inspectores especializados a la Argentina, Colombia y la India para evaluar 19 laboratorios farmacéuticos. La misión técnica tuvo como objetivo verificar el cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), trasladando el control regulatorio directamente a los centros de fabricación en el extranjero antes de que los insumos ingresen al mercado nacional.
El organismo sanitario alcanza un acumulado de 93 solicitudes resueltas y 93 plantas evaluadas en ocho países de Asia, Europa y América desde la puesta en marcha de este programa en noviembre de 2025. La estrategia busca garantizar las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de los fármacos destinados al consumo de la población peruana, reforzando la fiscalización en los países de origen.
Criterios de evaluación y rigor en los procesos de certificación
Durante las auditorías internacionales, los equipos de la Digemid ejecutan revisiones integrales sobre las instalaciones productivas. Las evaluaciones contemplan la inspección de la infraestructura física, las condiciones operativas de las plantas, los sistemas de gestión de calidad, la trazabilidad de lotes, el control de materias primas y la ejecución de ensayos fisicoquímicos y microbiológicos bajo parámetros técnicos globales.
La directora general de la Digemid, Lida Hildebrandt, enfatizó la trascendencia de estas acciones para el sistema de salud pública del país.
"Las inspecciones internacionales nos permiten verificar directamente el cumplimiento de las BPM y asegurar que los medicamentos destinados al mercado peruano cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por nuestra autoridad sanitaria. Con ello, fortalecemos la confianza en el sistema regulatorio nacional", sostuvo la funcionaria.
Balances del programa y resultados técnicos acumulados
De acuerdo con el balance oficial proporcionado por la autoridad sanitaria sobre las 93 evaluaciones realizadas desde noviembre de 2025, un total de 36 laboratorios obtuvo la certificación plena de BPM y siete alcanzaron una certificación parcial. Por el contrario, 32 establecimientos no recibieron el aval técnico debido al incumplimiento de la normativa, mientras que 18 firmas desistieron voluntariamente de continuar con el procedimiento regulatorio.
Las autoridades destacaron que estos resultados demuestran la independencia del proceso de fiscalización, garantizando que el acceso al mercado peruano esté supeditado al cumplimiento efectivo de los estándares sanitarios. Esta rigurosidad busca identificar riesgos de forma oportuna y evitar la comercialización de productos defectuosos o subestándar en el territorio nacional.
Alineación con estándares globales y fortalecimiento institucional
La consolidación del programa de vigilancia internacional se enmarca en el plan de modernización de la Autoridad Reguladora Nacional, orientando sus competencias operativas hacia estándares internacionales. Este enfoque busca resolver brechas técnicas identificadas en el marco de la Herramienta de Evaluación Global de la Organización Mundial de la Salud (OMS), conocida como Global Benchmarking Tool (GBT).
Mediante la continuidad de estas auditorías en el exterior, el Ministerio de Salud y la Digemid reafirmaron su compromiso de mantener una vigilancia sanitaria estricta sobre la cadena de suministros farmacéuticos, asegurando la calidad de las medicinas que se distribuyen en los establecimientos de salud públicos y privados del Perú.
