La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) otorgó el registro oficial a Ozivy, el primer medicamento genérico basado en semaglutida del país, desarrollado por el laboratorio farmacéutico local EMS.
La medida se produce apenas dos meses después de que la patente exclusiva de la multinacional danesa Novo Nordisk sobre la codiciada molécula expirara en territorio brasileño el pasado mes de marzo. La aprobación marca un hito histórico para la industria farmacéutica de la región y abre las puertas a una competencia de precios en uno de los mercados de mayor crecimiento en tratamientos para la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso.
El nuevo fármaco inyectable, indicado inicialmente como complemento de la dieta y el ejercicio para adultos con diabetes, se fabricará utilizando un principio activo de origen sintético importado desde China, mientras que el ensamblaje de las plumas dosificadoras se realizará de forma local. EMS tiene previsto iniciar la comercialización de
Ozivy en un plazo de 30 días, ofreciendo el producto en dosis de 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg. Esta última presentación concentra el 60% de la demanda actual en Brasil.
Con el objetivo de capturar una porción significativa del floreciente segmento de los análogos del receptor GLP-1, la farmacéutica brasileña planea lanzar al mercado una tanda inicial de 350.000 plumas y proyecta vender alrededor de 1,2 millones de unidades durante el primer año. Esta estrategia comercial estima generar ingresos superiores a los 500 millones de reales (aproximadamente 100 millones de dólares).
"Nuestro bolígrafo azul llegará al mercado; queremos generar acceso, pero también adherencia al tratamiento", declaró Marcus Sanchez, vicepresidente de EMS, tras anticipar que el producto saldrá a la venta con un precio estimado un 30% menor que el de Ozempic.
La irrupción de genéricos de semaglutida es una tendencia global en expansión a medida que Novo Nordisk pierde la protección de sus patentes en economías emergentes. India lideró este proceso en marzo de este año, forzando a la multinacional danesa a reducir sus tarifas locales, mientras que Canadá aprobó sus propias versiones genéricas el mes pasado.
En contraste, analistas del sector estiman que la aparición de competidores de bajo costo tardará varios años en materializarse en los mercados de Estados Unidos y Europa, donde los marcos regulatorios de propiedad intelectual extienden la exclusividad por mucho más tiempo.
La decisión de Anvisa también representa un estricto filtro de calidad frente a la producción exterior, ya que el mes pasado el organismo regulador había rechazado tres solicitudes de farmacéuticas indias por no cumplir con los estándares técnicos exigidos para demostrar eficacia y seguridad.
Actualmente, la agencia mantiene bajo revisión otras cinco solicitudes de semaglutida sintética y una versión biológica de laboratorios competidores como Hypera. Para que Ozivy pueda ser adquirido a gran escala y distribuido de forma gratuita a la población a través del Sistema Único de Salud (SUS), el medicamento deberá recibir primero el aval de precio de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la posterior aprobación de incorporación por parte del Ministerio de Salud.
