Los reguladores federales de salud de los Estados Unidos aprobaron este martes el primer ingrediente nuevo para protectores solares en el mercado estadounidense en más de un cuarto de siglo. Esta medida de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) brinda finalmente a los ciudadanos acceso a un compuesto químico protector de la piel de última generación. El componente ha sido utilizado de forma segura y exitosa durante décadas en la Unión Europea y diversas regiones del mundo, marcando un avance largamente esperado en el sector dermatológico norteamericano.
La agencia gubernamental afirmó que el ingrediente, denominado técnicamente bemotrizinol, cumple con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia exigidos para resguardar la salud frente a los peligrosos rayos ultravioleta. Tras someterse a minuciosas evaluaciones de laboratorio, los científicos de la FDA determinaron que el compuesto químico causa poca irritación tisular y registra una escasa absorción en el torrente sanguíneo a través de la dermis. Asimismo, las autoridades sanitarias precisaron en un comunicado oficial que el producto es apto y seguro tanto para adultos como para niños a partir de los seis meses de edad.
El bemotrizinol será introducido y comercializado inicialmente en el mercado estadounidense por el fabricante de origen neerlandés DSM Nutritional Products bajo el nombre comercial de Parsol Shield, cuyo lanzamiento comercial está programado para finales de este año. Los acuerdos regulatorios estipulan que esta multinacional gozará de un periodo de exclusividad comercial de 18 meses en el territorio norteamericano. Una vez que concluya dicho plazo legal, el compuesto químico quedará liberado y estará disponible para que otros fabricantes de cosméticos e industrias farmacéuticas locales puedan incorporarlo en sus propias fórmulas.
Los esfuerzos científicos de la industria por introducir nuevos filtros de protección solar en el país se habían visto obstaculizados durante décadas debido a los complejos y lentos procesos burocráticos de la FDA para actualizar sus listas de medicamentos de venta libre. Históricamente, el bemotrizinol fue autorizado por las autoridades europeas en el año 1999 y su primera solicitud formal de revisión ante los reguladores estadounidenses se radicó en 2005. Este ingrediente es el primero en lograr el visto bueno institucional gracias a un proceso de evaluación simplificado que fue autorizado expresamente por el Congreso de los Estados Unidos en 2020.
De acuerdo con el criterio de diversos dermatólogos y expertos de la industria, el bemotrizinol cubrirá un nicho comercial fundamental que se encontraba desatendido. Su principal ventaja competitiva radica en que ofrece una protección integral contra los rayos ultravioleta de tipo A (UVA) y tipo B (UVB) simultáneamente, sin dejar los antiestéticos residuos o manchas blancas comúnmente asociados a los protectores a base de minerales. Actualmente, las empresas combinan múltiples químicos obsoletos para lograr un espectro amplio, o recurren al óxido de zinc, que deja una capa blanquecina y calcárea sobre la piel.
Las normativas vigentes exigen que estos productos protejan contra los rayos UVB (causantes de las quemaduras) y los UVA, vinculados al envejecimiento prematuro y al cáncer de piel. La FDA, que ya en 2011 prohibió términos engañosos como "resistente al agua2, reafirmó a través de su director interino de medicamentos, el Dr. Mike Davis, su compromiso por garantizar el acceso de los consumidores a terapias de venta libre que sean seguras y eficaces.
