La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación comercial a Rasonque (daraxonrasib), un nuevo medicamento dirigido a tratar la forma más común y agresiva de cáncer de páncreas metastásico. Desarrollado por la compañía farmacéutica Revolution Medicines, el tratamiento está indicado para adultos con adenocarcinoma pancreático en etapa avanzada que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa o que no sean candidatos a esquemas de quimioterapia combinada.
Rasonque se administra por vía oral una vez al día y actúa como un inhibidor multiselectivo de la proteína RAS, un regulador celular clave cuya hiperactivación o mutación es responsable del crecimiento tumoral en la gran mayoría de los casos de cáncer pancreático. La decisión regulatoria se concretó 6,5 meses antes de la fecha límite estipulada para su evaluación, convirtiéndose en el primer fármaco de su clase en recibir luz verde para esta patología.
Ensayos clínicos registran marcado incremento en la supervivencia
La luz verde del regulador estadounidense se fundamentó en los resultados del ensayo clínico multicéntrico e internacional de Fase 3 denominado RASolute 302, en el que participaron 500 pacientes. Los datos reflejaron que Rasonque redujo el riesgo de muerte en un 60% en comparación con los esquemas de quimioterapia convencional. La mediana de supervivencia global del grupo tratado con la nueva molécula se situó en 13,2 meses, frente a los 6,7 meses registrados en el brazo de control.
Además del incremento en la supervivencia global, el tratamiento extendió la mediana de supervivencia libre de progresión de la enfermedad a 7,2 meses, comparado con los 3,6 meses observados con quimioterapia. Los investigadores reportaron asimismo demoras significativas en el deterioro del estado de salud general y una contención más prolongada del dolor asociado al tumor entre los pacientes evaluados.
Mecanismos de aceleración regulatoria y perfil de seguridad
El proceso de evaluación de Rasonque contó con las designaciones de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y Medicamento Huérfano por parte de la agencia, sumado a su inclusión dentro del programa piloto de Vales de Revisión de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA. De igual manera, el regulador había autorizado previamente un protocolo de acceso extendido que permitió a pacientes elegibles recibir el compuesto de manera anticipada antes de su aprobación formal.
Respecto al perfil de tolerabilidad de la molécula, la FDA detalló que los efectos secundarios informados con mayor frecuencia durante las pruebas clínicas incluyen erupciones cutáneas, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias. El organismo recomendó la implementación de esquemas profilácticos dermatológicos antes de iniciar la administración del fármaco para mitigar eventuales reacciones en la piel.
