La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió un aviso formal sobre un error detectado en el empaquetado del lote 5J04171 de los apósitos indicados para la cura de heridas Aquacel Foam Pro. La alerta sanitaria se activó tras la notificación enviada por la firma fabricante Convatec Infusion Care, con sede en Dinamarca, la cual advirtió sobre una discrepancia entre el etiquetado exterior y el insumo médico contenido en los envases.
Según el informe técnico del ente regulador español, algunas cajas catalogadas como Aquacel Foam Pro contienen por equivocación el modelo Aquacel Foam Adhesive. Aunque ambos pertenecen a la misma línea asistencial, presentan una configuración distinta en la superficie de silicona que entra en contacto con la piel. Mientras la versión Pro posee una capa perforada que cubre la totalidad de la lesión, la variante Adhesive dispone de un borde adhesivo con una ventana central, lo que altera las propiedades de fijación y protección requeridas en ciertos tratamientos.
La AEMPS advirtió que la aplicación inadvertida de una unidad equivocada puede restringir la cobertura idónea de la zona afectada, afectando las condiciones de adhesión y desprendimiento al momento de la retirada. Esta falla en la especificación clínica podría derivar en retrasos en el proceso de cicatrización, molestias para el paciente o pequeñas lesiones tisulares por tracción.
Ante esta situación, el fabricante emitió una nota de seguridad dirigida a la cadena de suministro, profesionales de la salud y pacientes. La autoridad sanitaria solicitó a las empresas distribuidoras revisar sus inventarios, poner en cuarentena las cajas identificadas con el código afectado y detener cualquier despacho o entrega posterior a centros asistenciales o puntos de venta.
Para los usuarios finales y pacientes que dispongan de unidades del lote 5J04171, la indicación prioritaria es abstenerse de aplicarlas y acudir a la farmacia o centro de salud donde fueron adquiridas para gestionar su reemplazo. Asimismo, las autoridades recomiendan a los profesionales sanitarios realizar el seguimiento habitual de las curas y contactar directamente al proveedor institucional para reponer el material médico defectuoso a la brevedad.
